Các kháng thể đơn dòng được FDA chấp thuận

1. Kháng thể đơn dòng là gì?

Kháng thể là các protein được tạo ra 1 cách tự nhiên bởi hệ thống miễn dịch để bảo vệ cơ thể khỏi các kháng nguyên – những chất có hại có thể gây hại cho cơ thể như vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng hoặc nấm. Các kháng thể đơn dòng được tạo ra trong phòng thí nghiệm để nhắm mục tiêu các kháng nguyên cụ thể. Chúng được tạo ra bằng cách thu hoạch các kháng thể từ những người đã khỏi một căn bệnh cụ thể và sau đó tái tạo chúng trong phòng thí nghiệm.

2. Các loại kháng thể đơn dòng khác nhau là gì và chúng điều trị bệnh gì?

Có rất nhiều loại kháng thể đơn dòng được FDA chấp thuận để điều trị nhiều tình trạng khác nhau. Một số ví dụ bao gồm:

• Humira (adalimumab) được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn. Nó làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của những tình trạng này, ức chế sự tiến triển của bệnh và có thể cải thiện chức năng thể chất. Các liệu pháp kháng thể đơn dòng khác điều trị viêm khớp dạng thấp bao gồm rituximab và Cimzia.

• Xolair (omalizumab) được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn, làm giảm các đợt tấn công thông qua việc ngăn chặn các phản ứng gây ra bởi các kháng nguyên như phấn hoa hoặc vi khuẩn.
• Amevive (alefacept) điều trị bệnh vẩy nến bằng cách ngăn chặn các kháng nguyên kích hoạt các phản ứng miễn dịch dẫn đến các mảng da. Một liệu pháp kháng thể đơn dòng khác nhắm vào bệnh vẩy nến là Raptiva.
• Synagis (palivizumab) được sử dụng để ngăn ngừa Virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh. Nó không được sử dụng để điều trị nhiễm trùng.
• Hercepin (trastuzumab) là 1 phần của phác đồ hóa trị để điều trị ung thư vú. Nó được cho là ngăn chặn các thụ thể tế bào ung thư, ngăn chặn sự phát triển của ung thư. Các kháng thể đơn dòng khác điều trị ung thư bao gồm rituximab và Campath.

3. Những loại kháng thể đơn dòng nào được FDA chấp thuận cho Covid-19?

Hiện tại, không có liệu pháp đơn dòng nào đối với Covid-19 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt. Do yêu cầu của đại dịch, thay vào đó, FDA đã cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho các phương pháp điều trị Covid-19.

Vắc-xin Pfizer gần đây đã được nâng cấp từ EUA lên được FDA chấp thuận hoàn toàn, đồng thời các loại vắc-xin và liệu pháp điều trị Covid-19 khác dự kiến ​​cũng sẽ nhận được sự chấp thuận tương tự khi các yêu cầu hành chính của FDA được đáp ứng.

Có 2 phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng Covid-19 hiện có FDA EUA:

• Sotrovimab của GlaxoSmithKline và Vir: Loại thuốc này đã được chứng minh là làm giảm 85% tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong do Covid-19 so với những bệnh nhân không được điều trị bằng kháng thể đơn dòng.
• Actemra (tocilizumab) của Genentech: Liệu pháp kháng thể đơn dòng này đã được thiết lập để điều trị các bệnh tự miễn dịch như viêm khớp dạng thấp. Bởi vì nó đã được phổ biến rộng rãi nên nó nhanh chóng nổi lên như một liệu pháp điều trị Covid-19. Nó hoạt động bằng cách giảm phản ứng viêm, có liên quan đến sự tiến triển nghiêm trọng của bệnh ở những người bị nhiễm Covid-19.

Trước đây, 2 phương pháp điều trị dưới đây có sẵn để sử dụng theo FDA, nhưng giấy phép đó đã bị dỡ bỏ vào tháng 2 năm 2022.

• REGEN-COV2 của Regeneron: Phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng này là một loại thuốc kết hợp có chứa casirivimab và imdevimab. Khi so sánh với nhóm dùng giả dược trong một nghiên cứu gần đây, tỷ lệ nhập viện ở những bệnh nhân bị nhiễm bệnh được điều trị bằng Regeneron đã giảm 80% .
• Bamlanivimab và bamlanivimab & etesevimab của Eli Lilly và Company: Những liệu pháp này xuất hiện sớm trong đại dịch và tỏ ra hiệu quả đối với các chủng ban đầu. Tuy nhiên, chúng mất hiệu quả khi các chủng Covid-19 phát triển, tỏ ra kém hiệu quả hơn đối với các biến thể như Delta. EUA đã tạm thời bị tạm dừng đối với loại thuốc này, nhưng gần đây nó đã được khôi phục đặc biệt để điều trị các chủng mà nó có hiệu quả nhất.

4. Các khuyến nghị của FDA về kháng thể đơn dòng đối với Covid-19 là gì?

Kháng thể đơn dòng chỉ được cung cấp theo toa cho những người có nguy cơ cao mắc bệnh tiến triển nặng do Covid-19. 

Các hướng dẫn của FDA xác định người có nguy cơ bao gồm:

• Người mang thai.
• Người béo phì, bao gồm cả người lớn có Chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 30 trở lên hoặc trẻ em từ 12-17 tuổi có chỉ số BMI bằng hoặc lớn hơn phân vị thứ 85.
• Người từ 65 tuổi trở lên.
• Những người mắc một số bệnh trạng nhất định, bao gồm nhưng không giới hạn ở rối loạn miễn dịch, bệnh thận mãn tính, tiểu đường, bệnh hô hấp mãn tính, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, rối loạn phát triển thần kinh hoặc phụ thuộc vào công nghệ liên quan đến y tế

Kháng thể đơn dòng có thể được kê đơn bất kể tình trạng tiêm chủng, mặc dù cần lưu ý rằng tiêm chủng làm giảm đáng kể khả năng điều trị bằng kháng thể đơn dòng ngay từ đầu. Các kháng thể đơn dòng phải được sử dụng trong vòng 10 ngày kể từ khi các triệu chứng phát triển, trước khi phản ứng viêm của cơ thể đối với vi-rút được kích hoạt. Những người đã nhập viện hoặc được chỉ định thở oxy không đủ điều kiện để điều trị bằng kháng thể đơn dòng vì đã quá muộn để việc điều trị có tác dụng.

Kháng thể đơn dòng Covid-19 được FDA kê đơn cho 2 mục đích:

• Để thử và ngăn ngừa nhiễm trùng sau khi tiếp xúc.
• Để ngăn chặn các triệu chứng nghiêm trọng phát triển sau khi xét nghiệm dương tính.

Các nghiên cứu đang được tiến hành để khám phá liệu pháp kháng thể đơn dòng như một biện pháp ngăn chặn sự lây lan của Covid-19 giữa các thành viên trong cùng một gia đình. Ở những người có kết quả xét nghiệm dương tính, phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng giảm 60-70% nguy cơ nhập viện .

Các chuyên gia đồng ý rằng, không có loại kháng thể đơn dòng nào là lựa chọn thay thế đầy đủ cho việc tiêm phòng. Lợi ích miễn dịch của liệu pháp kháng thể đơn dòng chỉ kéo dài một tháng, so với khả năng bảo vệ bền vững trong hơn sáu tháng trở lên do tiêm chủng mang lại. Chi phí cao của các phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng, kết hợp với khung thời gian hạn chế mà chúng có thể được đưa ra, khiến việc tiêm phòng trở thành lựa chọn thiết thực và có trách nhiệm hơn.

Nguồn tham khảo: Driphydration.com